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【蚂蚁药闻】剂型第二话:注射剂你打吗?
发布日期:2019-08-14 01:48   来源:未知   阅读:

  2017年9月底,在各大网站和公众号上,关于“红花注射液和喜炎平注射液立即停止销售并召回”的消息不胫而走,一时再掀舆论风暴,矛头直指中药注射剂。

  关于本次中药注射剂事件,请参见国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》。

  注射剂按形态一般分为无菌注射液(如用于补充体液和能量的葡萄糖注射液)、注射用无菌粉末(如用于抗菌消炎的注射用头孢拉定,即先锋六号)以及注射用无菌片剂(如用于止痛的盐酸吗啡注射用片)。

  而根据所使用的原料,我们又习惯将注射剂分为西药注射剂(原料为提纯的化合物,如注射用头孢拉定)和中药注射剂(原料为中药材中提取的有效成分,如板蓝根注射液)。

  当我们生病打针时,医生一般先用一次性注射器抽取无菌注射液或溶解后的注射用无菌粉末,然后再扎进血管(静脉注射)或臀部(肌肉注射)。

  众所周知,直接进入血液的东西不能含细菌等任何杂质。若有,则会出现发热、寒战等症状,严重可致死,故,注射剂和注射器在使用过程中必须严格保证无菌。

  1857年,法国的路易斯•巴斯德(Lois•Pasteur)证明牛奶中的微生物是引起牛奶变质变酸的原因。1864年,巴斯德将新酒短暂加热至50~60℃,发现酒可以长期保存且不会变质变酸,这表明该温度能够杀死酒中的微生物。

  至今,大多数鲜奶均采用巴氏灭菌法进行杀菌,因为这种杀菌方法温度要求不高,对牛奶的口感影响较小。

  1881年,德国的罗伯特•科赫(Robert Koch)及其研发团队发明不加压的蒸汽灭菌器,即湿热灭菌器的前身。

  20世纪,无菌技术快速发展,湿热灭菌(主要用于衣物、药用包材等)、干热灭菌(主要用于玻璃器具等)、射线灭菌(用于药用原料等)以及微米级过滤器(可直接过滤细菌)等灭菌方法先后出现,无菌工艺日趋成熟,无菌注射剂开始大批量生产。

  1656年,英国科学家克里斯多佛•雷恩(Christopher•Wren)将动物膀胱与鹅毛笔连接在一起制成注射器,再将阿片药物(即鸦片)与酒混合后通过该注射器注入一只狗狗体内,开启了静脉输液疗法的大门。

  1662年,德国的约翰(Johann)医生首次将药液(此时的药物不是单一的化合物,相当于我们现在的中药注射剂)注入一名男性患者的动脉里。

  17世纪,无论注射剂还是注射器,都及其简单粗暴。当时,注射剂仅用于治疗患有癫痫、梅毒等严重疾病的病人(反正都救不活,就试试吧)。

  1956年,新西兰的科林•默多克(Colin•Murdoch)发明一次性塑料管注射器,因其价格低廉,成为医生们的首选,遍布各大医院。

  但,医生们最初却并不知道传染病可以通过血液传播,为节约成本,均重复使用未严格消毒灭菌的注射器,直至艾滋病、丙型肝炎等传染病患者日益增多,才意识到共用注射器可导致传染病的传播。

  20世纪60年代初期,我国研制出茵栀黄注射液(主要用于黄疸的治疗,现婴幼儿黄疸已禁用)、板蓝根注射液(用于消炎)等20多种中药注射剂。

  中药注射剂采用的原料是中药提取物,而此类提取物不是单一或两种化合物,香港最快开奖现场直播可能是十多种或几十种化合物(估计连研发人员自己也不清楚具体是哪几种),因此,相比西药注射剂,中药注射剂杂质较多,容易带进热原(细菌代谢物)等,从而导致不良反应的发生。

  目前,注射剂无菌工艺技术越来越成熟,使用相对越来越安全,应用也越来越广泛,无论大病小病都使用注射剂,稍微有点感冒、发热等症状都要来一针。

  小叨君,中国药科大学药物制剂专业毕业,曾在药厂做过生产、验证以及检验,现为药店小药师一枚,爱生活,爱科普,爱分享。

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